Références réglementaires - Référentiels normatifs

Référentiels réglementaires et normatifs : Référentiels réglementaires : BPF/GMP Annexe 15, BPL/GLP, 21 CFR Part 210, 211 et 11 (Europe, Etats-Unis). Guides et guidelines. Référentiels normatifs : Normes ISO, EN et AFNOR. Autres : ICH, ISPE, GAMP….

Référentiels réglementaires et normatifs, Documentation et traçabilité, Méthodes de qualification des installations, équipements et systèmes, Validation des procédés.

Lire la suite : Qualification des installations et équipements de production pharmaceutique, cosmétique et apparentés

Supports réglementaires et normatifs pour le nettoyage. Contamination particulaire et biologique des surfaces. Produits de nettoyage et de désinfection. Pré-requis aux opérations de validation. Validation des procédés de nettoyage. Méthodologie, moyens et suivi de validation.

Lire la suite : Validation des procédés de nettoyage en salles propres

Synthèse des référentiels réglementaires et normatifs (BPF, ISO 14 698, NF S 90 351 etc.).

Lire la suite : Biocontamination des environnements maîtrisés : De la stratégie d'échantillonnage à l'interprétation des résultats

Sans occulter les aspects réglementaires et normatifs toujours fondamentaux pour les utilisateurs et les fournisseurs d´équipements ou prestataires, la session Actualités normative et réglementaire a permis notamment de présenter les normes internationales, en cours d´élaboration, relatives à la contamination des surfaces en salles propres et environnements maîtrisés apparentés, mais également de découvrir, au travers d´un exemple (le CNES), le contexte réglementaire mis en place vis à vis des risques de contamination au sein d´un organisme de recherches spatiales.

Dans la continuité des règlements et normes, l´atelier pratique consacré à l´industrie pharmaceutique BPF européennes, application à la production des principes actifs pharmaceutiques a montré les évolutions réglementaires liées à la transposition en droit français du Guide communautaire Partie II : Substances actives utilisées comme matières premières dans les principes actifs. Les participants, malheureusement trop peu nombreux, ont pu profiter de l´expérience des animatrices, tant sur le plan de la connaissance des textes réglementaires que de leur mise en application sur le terrain, au travers d´un atelier très interactif.

Lire la suite : ASPEC - ASsociation pourla Prévention et l'Etude de la Contamination

Référentiels réglementaires et normatifs, Méthodologie de qualification, Expression des besoins et démarches de conception, Qualifications physique et microbiologique des zones à atmosphère contrôlée et systèmes assimilés.

Lire la suite : Qualification des systèmes de traitement d'air (flux laminaires, PSM, isolateurs) pour l'industrie pharmaceutique et les industries apparentées

Informer et aider à l´interprétation des textes réglementaires et des référentiels techniques pour la conception, la réalisation et la mise en service d´un laboratoire de sécurité microbiologique (P2, P3, P4) et des équipements associés.

Lire la suite : Les laboratoires de sécurité microbiologique

Sensibilisation à l´aspect réglementaire et méthodologie de maîtrise des BPF. Contrôle de la qualité. Nettoyage. Lignes directrices particulières (exemple des médicaments stériles).

Lire la suite : Sensibilisation aux bonnes pratiques de fabrication

Référentiels réglementaires et normatifs, nationaux et internationaux.

Lire la suite : Conception et utilisation des animaleries

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