Qualifications QI - QP

Qualification des systèmes : Eaux et fluides : Etude de cas concrets (QC, QI, QO, QP) portant sur les qualifications de systèmes de production et distribution d´eaux et de fluides (vapeur, air comprimé, azote…).

Logistique de qualification des installations (QC, QI, QO, QP) : Documentation et traçabilité. Elaboration des protocoles et rapports de qualification. Gestion des documents. Exemples de cas concrets de traçabilité.

Concept des qualifications de performances (QP) sur équipements.

Qualification des systèmes de traitement d´air et assimilés : Etude de cas concrets portant sur les qualifications de conception (QC) et les méthodologies de tests et critères d´acceptation en QI/QO/QP.

Notion de projet et philosophie de qualification/validation : Concept et règles de qualification. Notion de projet et différentes étapes du projet. Rôle et responsabilités des acteurs en qualification (utilisateurs, supports logistiques, Assurance Qualité). Plans directeurs de Qualification/Validation. Supports documentaires et traçabilité. Méthodologie de qualification et traitement des non-conformités. Gestion des modifications. Formation des personnels. Procédures opératoires.

Lire la suite : Qualification des installations et équipements de production pharmaceutique, cosmétique et apparentés

Sociétés qui assurent, à partir d'une base documentaire établie, que les installations et équipements installés et éventuellement modifiés sont conformes à la conception et fonctionnent comme prévu sur toute leur gamme d'exploitation. Ces sociétés gèrent l'ensemble d'un dossier QI, QO et QP d'une installation ou d'un équipement. Ces opérations sont souvent assurées par des prestataires de services ou des ingénieries.

Lire la suite : ASPEC

Les qualifications QI (qualification d´installation), QO (qualification opérationnelle).

QI : Identification, positionnement et raccordements des composants.

Et QP (qualification de performances) et tests associés.

QP : Tests de qualité d´air hors et en activité.

Lire la suite : Qualification des systèmes de traitement d'air (flux laminaires, PSM, isolateurs) pour l'industrie pharmaceutique et les industries apparentées

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