Qualification opérationnelle - Industrie pharmaceutique

Exemples vécus (incluant le traitement des non-conformités) : Industrie agro-alimentaire, Industrie pharmaceutique, Laboratoire de recherche et établissements de santé.

Lire la suite : Biocontamination des environnements maîtrisés : De la stratégie d'échantillonnage à l'interprétation des résultats

Qualification des systèmes de traitement d´air et assimilés (flux laminaires, PSM, isolateurs...) pour l´Industrie pharmaceutique et les industries apparentées.

Lire la suite : Calendrier des formations ASPEC 2008

Qualification des systèmes de traitement d'air (flux laminaires, PSM, isolateurs) pour l'Industrie pharmaceutique et les industries apparentées.

QUALIFICATION DES SYSTÈMES DE TRAITEMENT D´AIR ET ASSIMILES (flux laminaires, PSM, isolateurs...) POUR L´Industrie pharmaceutique ET LES INDUSTRIES APPARENTÉES.

Lire la suite : Qualification des systèmes de traitement d'air (flux laminaires, PSM, isolateurs) pour l'industrie pharmaceutique et les industries apparentées

Notion de projet et philosophie de qualification/validation : Concept et règles de qualification. Notion de projet et différentes étapes du projet. Rôle et responsabilités des acteurs en qualification (utilisateurs, supports logistiques, Assurance Qualité). Plans directeurs de Qualification/Validation. Supports documentaires et traçabilité. Méthodologie de qualification et traitement des non-conformités. Gestion des modifications. Formation des personnels. Procédures opératoires.

Qualification des installations et équipements de production pharmaceutique, cosmétique et apparentés.

Logistique de qualification des installations (QC, QI, QO, QP) : Documentation et traçabilité. Elaboration des protocoles et rapports de qualification. Gestion des documents. Exemples de cas concrets de traçabilité.

Lire la suite : Qualification des installations et équipements de production pharmaceutique, cosmétique et apparentés

Constructeurs d'appareils fonctionnant, par nébulisation ou évaporation, de produits tels que l'acide peracétique ou le peroxyde d'hydrogène. Ces équipements sont utilisés pour la stérilisation de surface des isolateurs mais aussi pour la désinfection de locaux et de sas, dans certaines branches d'activités (Industrie pharmaceutique, animaleries et laboratoires de sécurité, industrie agroalimentaire, par exemple).

Lire la suite : ASPEC

L'objectif de ce guide est de renseigner les utilisateurs (tels que les établissements de santé, l'Industrie pharmaceutique, cosmétique et apparentées, l'IAA, les laboratoires de R & D) et les fabricants sur les différentes étapes et les tests de qualification d'un isolateur. Il n'aborde pas les aspects liés à la sécurité, la surveillance en routine (contrôles périodiques) ni le cahier des charges.

Lire la suite : Espace technique - documentation ASPEC

En sus, l´atelier a comporté des échanges en sous-groupes par domaine d´activité (Etablissements de santé, Industrie pharmaceutique, IAA) sur l´ensemble de la problématique du plan d´échantillonnage aux actions correctives.

Lire la suite : ASPEC - ASsociation pourla Prévention et l'Etude de la Contamination

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