Qualification microbiologique des zones à atmosphère - Méthode pour la détermination des contaminations microbiologiques

Référentiels réglementaires et normatifs, Méthodologie de qualification, Expression des besoins et démarches de conception, Qualifications physique et microbiologique des zones à atmosphère contrôlée et systèmes assimilés.

Qualification microbiologique des zones à atmosphère contrôlée et systèmes assimilés.

Qualification physique des zones à atmosphère contrôlée.

Lire la suite : Qualification des systèmes de traitement d'air (flux laminaires, PSM, isolateurs) pour l'industrie pharmaceutique et les industries apparentées

Pour la session Air , signalons, entre autres, trois communications sur les épurateurs appliqués à la qualité microbiologique de l´air, ce qui montre l´intérêt grandissant pour ce type de dispositif dont l´objectif est d´inactiver les micro-organismes présents dans l´air. Tout l´enjeu repose sur la qualification physique et microbiologique de ces systèmes et sur leurs conditions d´intégration dans les marchés que sont les établissements de santé et les diverses branches d´activités industrielles potentiellement intéressées. Reste encore à analyser leur innocuité vis-à-vis des individus exposés car si l´efficacité de destruction des micro-organismes sous forme aérosol a été montrée, il n´en est rien à l´heure actuelle, de la production de particules (de taille nanométrique, COV, etc...) de ces dispositifs….

Plus vastes et se rapprochant des préoccupations de terrain, les sessions Process industriels et Exploitation et Maintenance des installations et des équipements ont traité de propreté de pièces, de filtration des liquides au travers de l´arsenal normatif pour la qualification de cartouches, de qualification de réseau d´air comprimé au travers de la norme ISO 8573 et de ses 9 parties, mais aussi de maîtrise de la demande d´énergie et de retour d´expérience sur le réglage des pressions en salles propres.

Lire la suite : ASPEC - ASsociation pourla Prévention et l'Etude de la Contamination

Qualification physique et microbiologique des zones propres.

Notion de projet et philosophie de qualification/validation : Concept et règles de qualification. Notion de projet et différentes étapes du projet. Rôle et responsabilités des acteurs en qualification (utilisateurs, supports logistiques, Assurance Qualité). Plans directeurs de Qualification/Validation. Supports documentaires et traçabilité. Méthodologie de qualification et traitement des non-conformités. Gestion des modifications. Formation des personnels. Procédures opératoires.

Logistique de qualification des installations (QC, QI, QO, QP) : Documentation et traçabilité. Elaboration des protocoles et rapports de qualification. Gestion des documents. Exemples de cas concrets de traçabilité.

Qualification des systèmes : Eaux et fluides : Etude de cas concrets (QC, QI, QO, QP) portant sur les qualifications de systèmes de production et distribution d´eaux et de fluides (vapeur, air comprimé, azote…).

Lire la suite : Qualification des installations et équipements de production pharmaceutique, cosmétique et apparentés

Assurer l´obtention de la qualité d´eau de procédé, de l´expression du besoin à la prise en charge des installations de production et de distribution d´eau dans tous les secteurs industriels, établissements de santé et laboratoires concernés par les problèmes de contamination particulaire ou microbiologique ou physico-chimique de l´eau.

Lire la suite : Conception et validation des systèmes de production et de distribution des eaux de process

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