QUALIFICATION DES MATÉRIELS INTÉGRÉS DANS UNE SALLE PROPRE - Qualification de l'intervenant de maintenance

Depuis la parution de la norme NF EN ISO 14644-1 en 1999, le terme de salle blanche a été remplacé par le terme de salle propre même si l'expression salle blanche est encore usitée oralement, voire par écrit. Rappelons la définition d'une salle propre suivant la norme NF EN ISO 14 644-1 : Salle dans laquelle la concentration de particules en suspension dans l'air est maîtrisée et qui est construite et utilisée de façon à minimiser l'introduction, la production et la rétention de particules à l'intérieur de la pièce et, dans laquelle d'autres paramètres pertinents tels que la température, l'humidité et la pression sont maîtrisés comme il convient.

Toutefois parmi tous les paramètres de construction et de fonctionnement d'une salle propre (salle blanche), c'est le risque poussière qui a été l'objet des évolutions les plus significatives, et c'est pourquoi la suite de ce texte sera centrée sur ce paramètre.

- C est la concentration en nombre par pied cube des particules de taille supérieure au diamètre d exprimé en µm, dans la salle blanche.

- C est la concentration en nombre par m3 des particules de taille supérieure au diamètre d exprimé en µm, dans la salle blanche.

Lire la suite : Historique des salles blanches et normalisation

QUALIFICATION DES MATÉRIELS INTÉGRÉS DANS UNE SALLE PROPRE (stérilisateurs, laveurs industriels, etc.).

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Sociétés dont l'activité principale consiste, par tout moyen pédagogique adapté, à former des personnes capables de travailler en salle propre, comprendre et appliquer des procédures et respecter les consignes définies. De plus, ces sociétés sont très spécialisées dans des domaines d'applications spécifiques et doivent être capables de former les personnes à la connaissance de méthodes de travail en salle propre compatibles avec les normes et réglementations propres à l'industrie concernée (par exemple la connaissance des BPF pour l'industrie pharmaceutique) - Nota : les sociétés qui doivent initier à la connaissance de leurs produits (équipements et matériels), les personnels d'une entreprise les utilisant, ne sont pas considérées comme entreprises de formation (comme par exemple, un fournisseur qui apprend à s'équiper d'un vêtement Salle Propre ou à assurer la maintenance ou le nettoyage d'un équipement).

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Plus vastes et se rapprochant des préoccupations de terrain, les sessions Process industriels et Exploitation et Maintenance des installations et des équipements ont traité de propreté de pièces, de filtration des liquides au travers de l´arsenal normatif pour la qualification de cartouches, de qualification de réseau d´air comprimé au travers de la norme ISO 8573 et de ses 9 parties, mais aussi de maîtrise de la demande d´énergie et de retour d´expérience sur le réglage des pressions en salles propres.

Lire la suite : ASPEC - ASsociation pourla Prévention et l'Etude de la Contamination

Hormis la série de normes ISO 14 644, aucun document de référence pratique n´existe à ce jour sur les revêtements de sols pour les environnements maîtrisés. Or le choix judicieux des sols de salle propre en fonction des domaines d´activités, des matériels et produits utilisés, l´attention à apporter à leur pose et leur entretien, seront autant d´atouts pour faire en sorte que la salle propre soit et reste conforme aux exigences de propreté requise.

Lire la suite : ASPEC - Association pourla Prévention et l'Etude de la Contamination

Notion de projet et philosophie de qualification/validation : Concept et règles de qualification. Notion de projet et différentes étapes du projet. Rôle et responsabilités des acteurs en qualification (utilisateurs, supports logistiques, Assurance Qualité). Plans directeurs de Qualification/Validation. Supports documentaires et traçabilité. Méthodologie de qualification et traitement des non-conformités. Gestion des modifications. Formation des personnels. Procédures opératoires.

Lire la suite : Qualification des installations et équipements de production pharmaceutique, cosmétique et apparentés

Sociétés dont l'activité principale consiste, par tout moyen pédagogique adapté, à former des personnes capables de travailler en salle propre, comprendre et appliquer des procédures et respecter les consignes définies - Nota : les sociétés qui doivent initier à la connaissance de leurs produits (équipements et matériels), les personnels d'une entreprise les utilisant, ne sont pas considérées comme entreprises de formation (comme par exemple, un fournisseur qui apprend à s'équiper d'un vêtement Salle propre ou à assurer la maintenance ou le nettoyage d'un équipement).

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