Qualification de l'intervenant de maintenance

Plus vastes et se rapprochant des préoccupations de terrain, les sessions Process industriels et Exploitation et Maintenance des installations et des équipements ont traité de propreté de pièces, de filtration des liquides au travers de l´arsenal normatif pour la qualification de cartouches, de qualification de réseau d´air comprimé au travers de la norme ISO 8573 et de ses 9 parties, mais aussi de maîtrise de la demande d´énergie et de retour d´expérience sur le réglage des pressions en salles propres.

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Logistique de qualification des installations (QC, QI, QO, QP) : Documentation et traçabilité. Elaboration des protocoles et rapports de qualification. Gestion des documents. Exemples de cas concrets de traçabilité.

Notion de projet et philosophie de qualification/validation : Concept et règles de qualification. Notion de projet et différentes étapes du projet. Rôle et responsabilités des acteurs en qualification (utilisateurs, supports logistiques, Assurance Qualité). Plans directeurs de Qualification/Validation. Supports documentaires et traçabilité. Méthodologie de qualification et traitement des non-conformités. Gestion des modifications. Formation des personnels. Procédures opératoires.

Qualification des systèmes de traitement d´air et assimilés : Etude de cas concrets portant sur les qualifications de conception (QC) et les méthodologies de tests et critères d´acceptation en QI/QO/QP.

Qualification des systèmes : Eaux et fluides : Etude de cas concrets (QC, QI, QO, QP) portant sur les qualifications de systèmes de production et distribution d´eaux et de fluides (vapeur, air comprimé, azote…).

Lire la suite : Qualification des installations et équipements de production pharmaceutique, cosmétique et apparentés

Qualification de l'intervenant de maintenance.

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Ingénieurs et Techniciens de bureaux d´études et ingénieries. Installateurs et Ensembliers. Organismes de contrôle et autres sociétés prestataires de services. Responsables maintenance. Responsables qualification.

Lire la suite : Métrologie des salles propres et environnements maîtrisés apparentés

Ce guide, destiné aux établissements de santé, aux industries et au domaine tertiaire, a pour objectifs de standardiser les procédures de diagnostic, d'hygiénisation et de contrôle des réseaux aérauliques, afin d'assurer le maintien en propreté des systèmes de traitement d'air. Les thèmes abordés sont : la conception, les précautions de fabrication, la maintenance préventive, la maintenance corrective, les contrôles et les seuils, la sécurité des personnels intervenants.

Lire la suite : Espace technique - documentation ASPEC

Référentiels réglementaires et normatifs, Méthodologie de qualification, Expression des besoins et démarches de conception, Qualifications physique et microbiologique des zones à atmosphère contrôlée et systèmes assimilés.

Les qualifications QI (qualification d´installation), QO (qualification opérationnelle).

Lire la suite : Qualification des systèmes de traitement d'air (flux laminaires, PSM, isolateurs) pour l'industrie pharmaceutique et les industries apparentées

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