Qualification de conception

Référentiels réglementaires et normatifs, Méthodologie de qualification, Expression des besoins et démarches de conception, Qualifications physique et microbiologique des zones à atmosphère contrôlée et systèmes assimilés.

Les qualifications QI (qualification d´installation), QO (qualification opérationnelle).

Lire la suite : Qualification des systèmes de traitement d'air (flux laminaires, PSM, isolateurs) pour l'industrie pharmaceutique et les industries apparentées

Qualification des systèmes de traitement d´air et assimilés : Etude de cas concrets portant sur les qualifications de conception (QC) et les méthodologies de tests et critères d´acceptation en QI/QO/QP.

Notion de projet et philosophie de qualification/validation : Concept et règles de qualification. Notion de projet et différentes étapes du projet. Rôle et responsabilités des acteurs en qualification (utilisateurs, supports logistiques, Assurance Qualité). Plans directeurs de Qualification/Validation. Supports documentaires et traçabilité. Méthodologie de qualification et traitement des non-conformités. Gestion des modifications. Formation des personnels. Procédures opératoires.

Logistique de qualification des installations (QC, QI, QO, QP) : Documentation et traçabilité. Elaboration des protocoles et rapports de qualification. Gestion des documents. Exemples de cas concrets de traçabilité.

Ingénierie et qualifications : La place des qualifications dans les missions classiques d´un maître d´oeuvre et les objectifs de délais et de coût du maître d´ouvrage.

Qualification des systèmes : Eaux et fluides : Etude de cas concrets (QC, QI, QO, QP) portant sur les qualifications de systèmes de production et distribution d´eaux et de fluides (vapeur, air comprimé, azote…).

Lire la suite : Qualification des installations et équipements de production pharmaceutique, cosmétique et apparentés

Sociétés qui assurent, à partir d'une base documentaire établie, que les équipements de traitement et de distribution des eaux de process installés et éventuellement modifiés sont conformes à la conception et fonctionnent comme prévu sur toute leur gamme d'exploitation. Les tests de qualification se feront dans le respect des textes et normes en vigueur. Ces opérations sont souvent assurées par des prestataires de services ou les fournisseurs eux-mêmes des équipements.

Lire la suite : ASPEC

Sociétés qui assurent, à partir d'une base documentaire établie, que les matériels (de type stérilisateurs, laveurs industriels, etc.) installés et éventuellement modifiés sont conformes à la conception et fonctionnent comme prévu sur toute leur gamme d'exploitation. Les tests de qualification se feront dans le respect des textes et normes en vigueur. Ces opérations sont souvent assurées par des prestataires de services ou les fournisseurs des équipements eux-mêmes.

Lire la suite : ASPEC

Plus vastes et se rapprochant des préoccupations de terrain, les sessions Process industriels et Exploitation et Maintenance des installations et des équipements ont traité de propreté de pièces, de filtration des liquides au travers de l´arsenal normatif pour la qualification de cartouches, de qualification de réseau d´air comprimé au travers de la norme ISO 8573 et de ses 9 parties, mais aussi de maîtrise de la demande d´énergie et de retour d´expérience sur le réglage des pressions en salles propres.

Lire la suite : ASPEC - ASsociation pourla Prévention et l'Etude de la Contamination

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