PSM - Qualification de conception

QUALIFICATION DES SYSTÈMES DE TRAITEMENT D´AIR ET ASSIMILES (flux laminaires, PSM, isolateurs...) POUR L´INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ET LES INDUSTRIES APPARENTÉES.

Qualification des systèmes de traitement d'air (flux laminaires, PSM, isolateurs) pour l'industrie pharmaceutique et les industries apparentées.

Qualification d´un équipement de traitement d´air (PSM, isolateur…) chez un fabricant ou un installateur.

Référentiels réglementaires et normatifs, Méthodologie de qualification, Expression des besoins et démarches de conception, Qualifications physique et microbiologique des zones à atmosphère contrôlée et systèmes assimilés.

Les qualifications QI (qualification d´installation), QO (qualification opérationnelle).

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Qualification des systèmes de traitement d´air et assimilés (flux laminaires, PSM, isolateurs...) pour l´industrie pharmaceutique et les industries apparentées.

Lire la suite : Calendrier des formations ASPEC 2008

Notion de projet et philosophie de qualification/validation : Concept et règles de qualification. Notion de projet et différentes étapes du projet. Rôle et responsabilités des acteurs en qualification (utilisateurs, supports logistiques, Assurance Qualité). Plans directeurs de Qualification/Validation. Supports documentaires et traçabilité. Méthodologie de qualification et traitement des non-conformités. Gestion des modifications. Formation des personnels. Procédures opératoires.

Qualification des systèmes de traitement d´air et assimilés : Etude de cas concrets portant sur les qualifications de conception (QC) et les méthodologies de tests et critères d´acceptation en QI/QO/QP.

Logistique de qualification des installations (QC, QI, QO, QP) : Documentation et traçabilité. Elaboration des protocoles et rapports de qualification. Gestion des documents. Exemples de cas concrets de traçabilité.

Lire la suite : Qualification des installations et équipements de production pharmaceutique, cosmétique et apparentés

Plus vastes et se rapprochant des préoccupations de terrain, les sessions Process industriels et Exploitation et Maintenance des installations et des équipements ont traité de propreté de pièces, de filtration des liquides au travers de l´arsenal normatif pour la qualification de cartouches, de qualification de réseau d´air comprimé au travers de la norme ISO 8573 et de ses 9 parties, mais aussi de maîtrise de la demande d´énergie et de retour d´expérience sur le réglage des pressions en salles propres.

Lire la suite : ASPEC - ASsociation pourla Prévention et l'Etude de la Contamination

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