Projets d'installation

Notion de projet et philosophie de qualification/validation : Concept et règles de qualification. Notion de projet et différentes étapes du projet. Rôle et responsabilités des acteurs en qualification (utilisateurs, supports logistiques, Assurance Qualité). Plans directeurs de Qualification/Validation. Supports documentaires et traçabilité. Méthodologie de qualification et traitement des non-conformités. Gestion des modifications. Formation des personnels. Procédures opératoires.

Dans le cadre d´un projet industriel, ce stage permet de mettre en application un plan directeur tenant compte des obligations du projet, des BPF et des GMP.

Lire la suite : Qualification des installations et équipements de production pharmaceutique, cosmétique et apparentés

Conception, études, réalisation, réception d´un projet de nouvelles installations destinées à des fabrications de produits critiques par leur statut.

Lire la suite : Qualification des systèmes de traitement d'air (flux laminaires, PSM, isolateurs) pour l'industrie pharmaceutique et les industries apparentées

Sociétés assurant la conception d'un projet de salle propre, quelles que soient la filière industrielle et la complexité du projet, pour répondre à l'expression des besoins d'un client. La mission de l'ingénierie retenue correspond souvent à celle de maître d'oeuvre ou d'assistance à la maîtrise d'ouvrage.

Lire la suite : ASPEC

Projets d'installation ou activités en salle propre.

Lire la suite : ASPEC - Association pour la Prévention et l'Etude de la Contamination

Sociétés prestataires qui assurent après construction, rénovation ou arrêt d'une installation, le réglage et la mise en route d'installations de salles propres.

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Réception et contrôle des installations : Le cahier des charges contractuel. Les contrôles à effectuer. Que doit-on prévoir sur les installations Les obligations de contrôles périodiques et réglementaires.

Donner les éléments de base visant à rédiger le cahier des charges dans le cadre d´un projet de zones propres et portant sur l´ensemble des éléments de conception, construction, réception.

Lire la suite : Les zones à environnements maîtrisés : du cahier des charges à la réception

Sociétés qui assurent, à partir d'une base documentaire établie, que les installations et équipements installés et éventuellement modifiés sont conformes à la conception et fonctionnent comme prévu sur toute leur gamme d'exploitation. Ces sociétés gèrent l'ensemble d'un dossier QI, QO et QP d'une installation ou d'un équipement. Ces opérations sont souvent assurées par des prestataires de services ou des ingénieries.

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Sociétés assurant la conception d'un projet d'une filière donnée intégrant les équipements de production et leur environnement. Ces sociétés peuvent également fabriquer et installer ces mêmes équipements.

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