Normatifs

Référentiels réglementaires et normatifs : Référentiels réglementaires : BPF/GMP Annexe 15, BPL/GLP, 21 CFR Part 210, 211 et 11 (Europe, Etats-Unis). Guides et guidelines. Référentiels normatifs : Normes ISO, EN et AFNOR. Autres : ICH, ISPE, GAMP….

Référentiels réglementaires et normatifs, Documentation et traçabilité, Méthodes de qualification des installations, équipements et systèmes, Validation des procédés.

Lire la suite : Qualification des installations et équipements de production pharmaceutique, cosmétique et apparentés

Synthèse des référentiels réglementaires et normatifs (BPF, ISO 14 698, NF S 90 351 etc.).

Lire la suite : Biocontamination des environnements maîtrisés : De la stratégie d'échantillonnage à l'interprétation des résultats

Quand on reçoit la norme ISO 14644 Salles propres et environnements maîtrisés apparentés avec ses 9 parties (à ce jour toutes n'ont pas été mises à l'enquête) et la norme ISO 14698 Maîtrise de la biocontamination avec ses deux parties, on ne peut qu'être impressionné par la quantité d'informations et de prescriptions qu'elles contiennent. En fait, il s'agit du couronnement d'une évolution normative qui a commencé en 1961, aux USA, pour se poursuivre avec les différentes versions du Federal standard 209 dont la dernière (209E) datait de 1992 et a été abrogée en novembre 2001. Les normes ISO reprennent ce corpus en le divisant en chapitres plus homogènes et en le complétant pour tenir compte de l'expérience des autres partenaires de l'ISO.

Lire la suite : Historique des salles blanches et normalisation

Plus vastes et se rapprochant des préoccupations de terrain, les sessions Process industriels et Exploitation et Maintenance des installations et des équipements ont traité de propreté de pièces, de filtration des liquides au travers de l´arsenal normatif pour la qualification de cartouches, de qualification de réseau d´air comprimé au travers de la norme ISO 8573 et de ses 9 parties, mais aussi de maîtrise de la demande d´énergie et de retour d´expérience sur le réglage des pressions en salles propres.

Sans occulter les aspects réglementaires et normatifs toujours fondamentaux pour les utilisateurs et les fournisseurs d´équipements ou prestataires, la session Actualités normative et réglementaire a permis notamment de présenter les normes internationales, en cours d´élaboration, relatives à la contamination des surfaces en salles propres et environnements maîtrisés apparentés, mais également de découvrir, au travers d´un exemple (le CNES), le contexte réglementaire mis en place vis à vis des risques de contamination au sein d´un organisme de recherches spatiales.

Lire la suite : ASPEC - ASsociation pourla Prévention et l'Etude de la Contamination

Supports réglementaires et normatifs pour le nettoyage. Contamination particulaire et biologique des surfaces. Produits de nettoyage et de désinfection. Pré-requis aux opérations de validation. Validation des procédés de nettoyage. Méthodologie, moyens et suivi de validation.

Lire la suite : Validation des procédés de nettoyage en salles propres

Référentiels réglementaires et normatifs, Méthodologie de qualification, Expression des besoins et démarches de conception, Qualifications physique et microbiologique des zones à atmosphère contrôlée et systèmes assimilés.

Lire la suite : Qualification des systèmes de traitement d'air (flux laminaires, PSM, isolateurs) pour l'industrie pharmaceutique et les industries apparentées

Listing des textes normatifs et autres ouvrages (cités dans le guide).

Lire la suite : Espace technique - documentation ASPEC

9. BIBLIOGRAPHIE : textes réglementaires, normatifs, ouvrages et articles.

Lire la suite : Guide Les isolateurs - Qualifications

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