Méthodologie de qualification - Méthodologie de validation

Supports réglementaires et normatifs pour le nettoyage. Contamination particulaire et biologique des surfaces. Produits de nettoyage et de désinfection. Pré-requis aux opérations de validation. Validation des procédés de nettoyage. Méthodologie, moyens et suivi de validation.

Méthodologie de validation : les étapes pas à pas de la validation avec des exercices pratiques à chaque étape différente et mise à disposition d´un guide.

Les méthodes et outils de contrôle pour la validation d´une opération de nettoyage (aspects particulaires et microbiologiques) : avantages et limites.

Rappel des prérequis nécessaires aux opérations de validation (1ère partie).

Lire la suite : Validation des procédés de nettoyage en salles propres

Validation des procédés et méthodes : Approche informative concernant les étapes ultérieures aux qualifications. Notions informatives de validation de procédés et méthodes (nettoyage et analytique).

Référentiels réglementaires et normatifs, Documentation et traçabilité, Méthodes de qualification des installations, équipements et systèmes, Validation des procédés.

Logistique de qualification des installations (QC, QI, QO, QP) : Documentation et traçabilité. Elaboration des protocoles et rapports de qualification. Gestion des documents. Exemples de cas concrets de traçabilité.

Notion de projet et philosophie de qualification/validation : Concept et règles de qualification. Notion de projet et différentes étapes du projet. Rôle et responsabilités des acteurs en qualification (utilisateurs, supports logistiques, Assurance Qualité). Plans directeurs de Qualification/Validation. Supports documentaires et traçabilité. Méthodologie de qualification et traitement des non-conformités. Gestion des modifications. Formation des personnels. Procédures opératoires.

Qualification des systèmes : Eaux et fluides : Etude de cas concrets (QC, QI, QO, QP) portant sur les qualifications de systèmes de production et distribution d´eaux et de fluides (vapeur, air comprimé, azote…).

Lire la suite : Qualification des installations et équipements de production pharmaceutique, cosmétique et apparentés

Les qualifications QI (qualification d´installation), QO (qualification opérationnelle).

Lire la suite : Qualification des systèmes de traitement d'air (flux laminaires, PSM, isolateurs) pour l'industrie pharmaceutique et les industries apparentées

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