Méthodes

Avec l'apparition de classes de propreté toujours plus exigeantes, il a fallu traiter ce problème, et c'est dans la version 209D que l'on donne la procédure de calcul à appliquer aux résultats expérimentaux. Même si elle apparaît un peu complexe au non-statisticien, il s'agit d'une méthode classique de calcul de l'incertitude sur une moyenne dont on admet qu'elle est distribuée suivant une loi de Student. La moyenne des comptages pour une taille particulaire, accompagnée de sa fourchette d'incertitude est comparée à la valeur limite correspondante.

Mais il restait un problème pratique dans le cas des classes ISO 1 à 4. En effet, la nécessité de compter au moins 20 particules par échantillon mène à des temps de prélèvement parfois excessivement longs. Le Federal Standard 209E et sa traduction dans l'annexe F de l'ISO 14644-1 propose une solution originale: l'échantillonnage progressif. C'est une méthode statistique, plutôt raffinée, qui a été mise au point et utilisée, à partir de 1940, par l'armée américaine pour des contrôles de qualité des composants de matériel militaire. Elle a été adaptée au cas des comptages arrivant à des temps aléatoires par D.W. Cooper, et proposée dans un article d'octobre 1990 du journal of the institute of environmental science. En simplifiant, on dispose de tables qui donnent, pour un empoussiérage égal à la limite de classe, les temps minimal et maximal dans la plage desquels on doit observer le comptage cumulé n (n compris entre 1 et 20). Si le comptage réellement observé sort de ces limites, on peut donc conclure avant d'avoir prélevé 20 particules.

Du côté des conditions de mesurage des poussières, en supposant que les compteurs sont correctement étalonnés et que leur rendement de comptage au dessous de 1 µm est connu (pour corriger les résultats expérimentaux), il reste à effectuer un prélèvement représentatif et à le transporter avec un minimum de pertes vers la cellule optique. Ces problèmes ayant été largement traités en physique des aérosols, on donne, dans ISO 14644-3, les règles à appliquer pour prélever et transporter - B-1-3-, et on renvoit au Federal Standard 209E pour les formules de correction à utiliser (voir également article de Bernard THAVEAU, revue Salles propres & maîtrise de la contamination - dossier : Mesurage des contaminants, les outils et les méthodes - article : Compteur optique de particules, Les précautions à prendre).

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Sociétés dont l'activité principale consiste, par tout moyen pédagogique adapté, à former des personnes capables de travailler en salle propre, comprendre et appliquer des procédures et respecter les consignes définies. De plus, ces sociétés sont très spécialisées dans des domaines d'applications spécifiques et doivent être capables de former les personnes à la connaissance de méthodes de travail en salle propre compatibles avec les normes et réglementations propres à l'industrie concernée (par exemple la connaissance des BPF pour l'industrie pharmaceutique) - Nota : les sociétés qui doivent initier à la connaissance de leurs produits (équipements et matériels), les personnels d'une entreprise les utilisant, ne sont pas considérées comme entreprises de formation (comme par exemple, un fournisseur qui apprend à s'équiper d'un vêtement Salle Propre ou à assurer la maintenance ou le nettoyage d'un équipement).

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Validation des procédés et méthodes : Approche informative concernant les étapes ultérieures aux qualifications. Notions informatives de validation de procédés et méthodes (nettoyage et analytique).

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Les méthodes et outils de contrôle pour la validation d´une opération de nettoyage (aspects particulaires et microbiologiques) : avantages et limites.

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79.08 - Méthode pour la détermination des contaminations microbiologiques et particulaires des contenants à usage alimentaire, cosmétique ou pharmaceutique.

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Méthode pour la détermination des contaminations microbiologiques et particulaires des contenants à usage alimentaire, cosmétique ou pharmaceutique.

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Nous avons investigué des méthodes de nettoyages pouvant vaincre cette adhésion, et en particulier l´apport d´énergie dans le milieu par ondes ultrasonores. Dans ce sens, une méthode de mesure de la densité particulaire surfacique a été développée en fonction des paramètres intrinsèques aux ultrasons sur chaque substrat. Les moyens d´amélioration, toujours à l´aide d´ultrasons, ont été les nettoyages par l´augmentation de la température, la variation du pH des solutions et l´ajout de tensioactifs.

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Fabricants et distributeurs de matériels industriels spécialisés, qui, par des opérations successives, éliminent tout ou partie des contaminants solides ou liquides, viables ou non viables, qui se sont déposés sur les matériels et équipements. Plusieurs méthodes sont disponibles : action mécanique, immersion-rinçage, pulvérisation, ultra-sons, dégraissage à la vapeur, nettoyage chimique, etc.

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