Logistique de qualification des installations - Responsables contrôle qualité

Logistique de qualification des installations (QC, QI, QO, QP) : Documentation et traçabilité. Elaboration des protocoles et rapports de qualification. Gestion des documents. Exemples de cas concrets de traçabilité.

Notion de projet et philosophie de qualification/validation : Concept et règles de qualification. Notion de projet et différentes étapes du projet. Rôle et responsabilités des acteurs en qualification (utilisateurs, supports logistiques, Assurance Qualité). Plans directeurs de Qualification/Validation. Supports documentaires et traçabilité. Méthodologie de qualification et traitement des non-conformités. Gestion des modifications. Formation des personnels. Procédures opératoires.

Responsables qualification. Responsables contrôle qualité. Responsables production. Responsables R & D. Ingénieurs et Techniciens d´ingénieries et bureaux d´études. Ingénieurs et Techniciens de sociétés prestataires de services.

Référentiels réglementaires et normatifs, Documentation et traçabilité, Méthodes de qualification des installations, équipements et systèmes, Validation des procédés.

Introduction : Qualification des installations de production et de recherche pharmaceutiques et apparentées : concept, enjeux, règles.

Lire la suite : Qualification des installations et équipements de production pharmaceutique, cosmétique et apparentés

Responsables qualification. Responsables contrôle qualité. Responsables production. Responsables R et D. Ingénieurs et Techniciens d´ingénieries et bureaux d´études. Ingénieurs et Techniciens de sociétés prestataires de services. Fournisseurs d´équipements de traitement d´air.

Lire la suite : Qualification des systèmes de traitement d'air (flux laminaires, PSM, isolateurs) pour l'industrie pharmaceutique et les industries apparentées

Réception et contrôle des installations : Le cahier des charges contractuel. Les contrôles à effectuer. Que doit-on prévoir sur les installations Les obligations de contrôles périodiques et réglementaires.

Lire la suite : Les zones à environnements maîtrisés : du cahier des charges à la réception

Plus vastes et se rapprochant des préoccupations de terrain, les sessions Process industriels et Exploitation et Maintenance des installations et des équipements ont traité de propreté de pièces, de filtration des liquides au travers de l´arsenal normatif pour la qualification de cartouches, de qualification de réseau d´air comprimé au travers de la norme ISO 8573 et de ses 9 parties, mais aussi de maîtrise de la demande d´énergie et de retour d´expérience sur le réglage des pressions en salles propres.

Lire la suite : ASPEC - ASsociation pourla Prévention et l'Etude de la Contamination

Pharmaciens. Responsables assurance qualité. Responsables production. Responsables laboratoires de contrôle. Fournisseurs de produits de nettoyage et/ou de désinfection. Fournisseurs de produits consommables. Ingénieurs / Techniciens / Agents de maîtrise (Maintenance, Nettoyage, Conception-Réalisation).

Lire la suite : Validation des procédés de nettoyage en salles propres

Utilisateurs (chercheurs, etc.). Pharmaciens. Responsables maintenance. Responsables travaux neufs. Responsables assurance qualité. Responsables hygiène / sécurité / environnement. Ingénieries et bureaux d´études. Fournisseurs d´équipements de laboratoires.

Lire la suite : Les laboratoires de sécurité microbiologique

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