Guide - Guides

Ces connaissances sont acquises à l´aide de travaux pratiques illustrant les données théoriques inscrites dans le guide des BPF (fourni aux stagiaires).

Lire la suite : Sensibilisation aux bonnes pratiques de fabrication

Dans la continuité des règlements et normes, l´atelier pratique consacré à l´industrie pharmaceutique BPF européennes, application à la production des principes actifs pharmaceutiques a montré les évolutions réglementaires liées à la transposition en droit français du guide communautaire Partie II : Substances actives utilisées comme matières premières dans les principes actifs. Les participants, malheureusement trop peu nombreux, ont pu profiter de l´expérience des animatrices, tant sur le plan de la connaissance des textes réglementaires que de leur mise en application sur le terrain, au travers d´un atelier très interactif.

Lire la suite : ASPEC - ASsociation pourla Prévention et l'Etude de la Contamination

Ce guide, destiné aux établissements de santé, aux industries et au domaine tertiaire, a pour objectifs de standardiser les procédures de diagnostic, d'hygiénisation et de contrôle des réseaux aérauliques, afin d'assurer le maintien en propreté des systèmes de traitement d'air. Les thèmes abordés sont : la conception, les précautions de fabrication, la maintenance préventive, la maintenance corrective, les contrôles et les seuils, la sécurité des personnels intervenants.

L'objectif de ce guide est de renseigner les utilisateurs (tels que les établissements de santé, l'industrie pharmaceutique, cosmétique et apparentées, l'IAA, les laboratoires de R & D) et les fabricants sur les différentes étapes et les tests de qualification d'un isolateur. Il n'aborde pas les aspects liés à la sécurité, la surveillance en routine (contrôles périodiques) ni le cahier des charges.

Lire la suite : Espace technique - documentation ASPEC

De plus, depuis la parution de la première édition du guide ASPEC sur les cloisons, de nouvelles préoccupations techniques sont apparues et doivent être prises en considération, à savoir notamment :.

Après la commission et l'édition du guide LES ISOLATEURS - QUALIFICATIONS en 2002, le Conseil Scientifique a décidé de poursuivre les travaux sur la maintenance de ces équipements.

Sous l´impulsion de son conseil d´Administration et de son conseil scientifique, l´ASPEC a pris la décision de créer un guide technique sur le thème des SOLS pour salles propres et environnements maîtrisés apparentés.

Lire la suite : ASPEC - Association pourla Prévention et l'Etude de la Contamination

guide Conception, réalisation et utilisation des SAS pour salles propres et environnements maîtrisés apparentés.

Lire la suite : Guide Conception, réalisation et utilisation des SAS pour salles propres et environnements maîtrisés apparentés

Référentiels réglementaires et normatifs : Référentiels réglementaires : BPF/GMP Annexe 15, BPL/GLP, 21 CFR Part 210, 211 et 11 (Europe, Etats-Unis). guides et guidelines. Référentiels normatifs : Normes ISO, EN et AFNOR. Autres : ICH, ISPE, GAMP….

Lire la suite : Qualification des installations et équipements de production pharmaceutique, cosmétique et apparentés

guide Maintien en propreté des réseaux aérauliques pour salles propres et environnements maîtrisés apparentés.

Lire la suite : Guide Maintien en propreté des réseaux aérauliques pour salles propres et environnements maîtrisés apparentés

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