Formations - Règles de qualification

Notion de projet et philosophie de qualification/validation : Concept et règles de qualification. Notion de projet et différentes étapes du projet. Rôle et responsabilités des acteurs en qualification (utilisateurs, supports logistiques, Assurance Qualité). Plans directeurs de Qualification/Validation. Supports documentaires et traçabilité. Méthodologie de qualification et traitement des non-conformités. Gestion des modifications. Formation des personnels. Procédures opératoires.

Introduction : Qualification des installations de production et de recherche pharmaceutiques et apparentées : concept, enjeux, règles.

Logistique de qualification des installations (QC, QI, QO, QP) : Documentation et traçabilité. Elaboration des protocoles et rapports de qualification. Gestion des documents. Exemples de cas concrets de traçabilité.

Lire la suite : Qualification des installations et équipements de production pharmaceutique, cosmétique et apparentés

Avec ces Formations en entreprise, les sociétés peuvent moduler et organiser, à la carte, le plan de formation de leurs collaborateurs.

Ces Formations représentent un complément incontournable aux Formations conventionnelles (stages interentreprises) de l'ASPEC.

Lire la suite : ASPEC - Association pour la Prévention et l'Etude de la Contamination

Ces Formations intra-entreprise répondent aux besoins des entreprises qui cherchent une formation concrète et concise (1 à 3 journées) très adaptée à leurs préoccupations et leurs objectifs immédiats...

Lire la suite : Espace formation ASPEC

Documents de référence utiles (normes, guides, recommandations...). Eléments de conception et de construction des salles propres. Règles et procédures suivies par le personnel. Procédures d´exploitation et de nettoyage.

Lire la suite : Stage général : La salle propre et son environnement

Risques chimiques environnementaux liés à la mise en oeuvre des produits de sol - règles d´hygiène et de sécurité.

Lire la suite : ASPEC - Association pourla Prévention et l'Etude de la Contamination

Plus vastes et se rapprochant des préoccupations de terrain, les sessions Process industriels et Exploitation et Maintenance des installations et des équipements ont traité de propreté de pièces, de filtration des liquides au travers de l´arsenal normatif pour la qualification de cartouches, de qualification de réseau d´air comprimé au travers de la norme ISO 8573 et de ses 9 parties, mais aussi de maîtrise de la demande d´énergie et de retour d´expérience sur le réglage des pressions en salles propres.

Lire la suite : ASPEC - ASsociation pourla Prévention et l'Etude de la Contamination

Les qualifications QI (qualification d´installation), QO (qualification opérationnelle).

Lire la suite : Qualification des systèmes de traitement d'air (flux laminaires, PSM, isolateurs) pour l'industrie pharmaceutique et les industries apparentées

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