Fabricants de systèmes de traitement des impuretés dans les gaz de haute pureté - Qualification des installations

Fabricants de systèmes de traitement des impuretés dans les gaz de haute pureté (par exemple, azote, argon, oxygène, hydrogène) et liquides de haute pureté (par exemple, acide fluorhydrique). Ces fabricants peuvent également produire et commercialiser des fluides ultra-purs.

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Qualification des systèmes : Eaux et fluides : Etude de cas concrets (QC, QI, QO, QP) portant sur les qualifications de systèmes de production et distribution d´eaux et de fluides (vapeur, air comprimé, azote…).

Logistique de Qualification des installations (QC, QI, QO, QP) : Documentation et traçabilité. Elaboration des protocoles et rapports de qualification. Gestion des documents. Exemples de cas concrets de traçabilité.

Qualification des systèmes de traitement d´air et assimilés : Etude de cas concrets portant sur les qualifications de conception (QC) et les méthodologies de tests et critères d´acceptation en QI/QO/QP.

Lire la suite : Qualification des installations et équipements de production pharmaceutique, cosmétique et apparentés

Organismes prestataires assurant la réalisation d'analyses physico-chimiques (par exemple, concentration particulaire, hygrométrie dans les gaz, mesure de carbone organique total dans l'eau, etc…) et/ou microbiologiques dans les fluides (réseaux de liquides et gaz comprimés).

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Fabricants ou distributeurs d'appareils assurant la stérilisation de liquides, solides ou gaz (réduction de 6 Log d'une population microbiologique définie). Les méthodes de stérilisation utilisées sont la vapeur d'eau, une substance chimique ou un rayonnement.

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Qualification d´un équipement de traitement d´air (PSM, isolateur…) chez un fabricant ou un installateur.

Les qualifications QI (qualification d´installation), QO (qualification opérationnelle).

Qualification des systèmes de traitement d'air (flux laminaires, PSM, isolateurs) pour l'industrie pharmaceutique et les industries apparentées.

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Qualification des systèmes de traitement d´air et assimilés (flux laminaires, PSM, isolateurs...) pour l´industrie pharmaceutique et les industries apparentées.

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