Existence dans l'air de particules inférieures - Qualification des salles propres

Depuis la parution de la norme NF EN ISO 14644-1 en 1999, le terme de salle blanche a été remplacé par le terme de salle propre même si l'expression salle blanche est encore usitée oralement, voire par écrit. Rappelons la définition d'une salle propre suivant la norme NF EN ISO 14 644-1 : Salle dans laquelle la concentration de particules en suspension dans l'air est maîtrisée et qui est construite et utilisée de façon à minimiser l'introduction, la production et la rétention de particules à l'intérieur de la pièce et, dans laquelle d'autres paramètres pertinents tels que la température, l'humidité et la pression sont maîtrisés comme il convient.

Toutefois parmi tous les paramètres de construction et de fonctionnement d'une salle propre (salle blanche), c'est le risque poussière qui a été l'objet des évolutions les plus significatives, et c'est pourquoi la suite de ce texte sera centrée sur ce paramètre.

- C est la concentration en nombre par pied cube des particules de taille supérieure au diamètre d exprimé en µm, dans la salle blanche.

- C est la concentration en nombre par m3 des particules de taille supérieure au diamètre d exprimé en µm, dans la salle blanche.

En 1955, la situation est claire: il est nécessaire d'imaginer de nouvelles méthodes de production hors poussières. L'US Air Force s'attaque au problème en s'assurant la collaboration de la Sandia Corporation. Cette firme est un sous-traitant de l'atomic energy commission et elle est chargée du développement de l'arme atomique dans ses parties non nucléaires. Elle reçoit la mission d'imaginer et de construire des unités qui permettront la production hors poussières. Des efforts de développement intéressent différents domaines: filtres à haute efficacité, moyens de mesurage des aérosols, construction de murs filtrants. Si bien qu'en 1960 la première salle blanche à écoulement laminaire mur-mur est inaugurée par la Sandia Corporation. Parallèlement on apprend à mieux maîtriser le paramètre poussière dans les salles blanches classiques à écoulement turbulent.

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QUALIFICATION DES MATÉRIELS INTÉGRÉS DANS UNE SALLE PROPRE (stérilisateurs, laveurs industriels, etc.).

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Notion de projet et philosophie de qualification/validation : Concept et règles de qualification. Notion de projet et différentes étapes du projet. Rôle et responsabilités des acteurs en qualification (utilisateurs, supports logistiques, Assurance Qualité). Plans directeurs de Qualification/Validation. Supports documentaires et traçabilité. Méthodologie de qualification et traitement des non-conformités. Gestion des modifications. Formation des personnels. Procédures opératoires.

Logistique de qualification des installations (QC, QI, QO, QP) : Documentation et traçabilité. Elaboration des protocoles et rapports de qualification. Gestion des documents. Exemples de cas concrets de traçabilité.

Lire la suite : Qualification des installations et équipements de production pharmaceutique, cosmétique et apparentés

Plus vastes et se rapprochant des préoccupations de terrain, les sessions Process industriels et Exploitation et Maintenance des installations et des équipements ont traité de propreté de pièces, de filtration des liquides au travers de l´arsenal normatif pour la qualification de cartouches, de qualification de réseau d´air comprimé au travers de la norme ISO 8573 et de ses 9 parties, mais aussi de maîtrise de la demande d´énergie et de retour d´expérience sur le réglage des pressions en salles propres.

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Qualification des matériels intégrés dans une salle propre.

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