ÉTAPES DE QUALIFICATION - Contrôle de l'environnement dans les zones à hauts

Notion de projet et philosophie de qualification/validation : Concept et règles de qualification. Notion de projet et différentes étapes du projet. Rôle et responsabilités des acteurs en qualification (utilisateurs, supports logistiques, Assurance Qualité). Plans directeurs de Qualification/Validation. Supports documentaires et traçabilité. Méthodologie de qualification et traitement des non-conformités. Gestion des modifications. Formation des personnels. Procédures opératoires.

Logistique de qualification des installations (QC, QI, QO, QP) : Documentation et traçabilité. Elaboration des protocoles et rapports de qualification. Gestion des documents. Exemples de cas concrets de traçabilité.

Qualification des systèmes : Eaux et fluides : Etude de cas concrets (QC, QI, QO, QP) portant sur les qualifications de systèmes de production et distribution d´eaux et de fluides (vapeur, air comprimé, azote…).

Qualification des systèmes de traitement d´air et assimilés : Etude de cas concrets portant sur les qualifications de conception (QC) et les méthodologies de tests et critères d´acceptation en QI/QO/QP.

Référentiels réglementaires et normatifs, Documentation et traçabilité, Méthodes de qualification des installations, équipements et systèmes, Validation des procédés.

Lire la suite : Qualification des installations et équipements de production pharmaceutique, cosmétique et apparentés

L'objectif de ce guide est de renseigner les utilisateurs (tels que les établissements de santé, l'industrie pharmaceutique, cosmétique et apparentées, l'IAA, les laboratoires de R & D) et les fabricants sur les différentes étapes et les tests de qualification d'un isolateur. Il n'aborde pas les aspects liés à la sécurité, la surveillance en routine (contrôles périodiques) ni le cahier des charges.

Lire la suite : Espace technique - documentation ASPEC

QUALIFICATION DES SYSTÈMES DE TRAITEMENT D´AIR ET ASSIMILES (flux laminaires, PSM, isolateurs...) POUR L´INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ET LES INDUSTRIES APPARENTÉES.

Qualification des systèmes de traitement d'air (flux laminaires, PSM, isolateurs) pour l'industrie pharmaceutique et les industries apparentées.

Lire la suite : Qualification des systèmes de traitement d'air (flux laminaires, PSM, isolateurs) pour l'industrie pharmaceutique et les industries apparentées

Plus vastes et se rapprochant des préoccupations de terrain, les sessions Process industriels et Exploitation et Maintenance des installations et des équipements ont traité de propreté de pièces, de filtration des liquides au travers de l´arsenal normatif pour la qualification de cartouches, de qualification de réseau d´air comprimé au travers de la norme ISO 8573 et de ses 9 parties, mais aussi de maîtrise de la demande d´énergie et de retour d´expérience sur le réglage des pressions en salles propres.

Lire la suite : ASPEC - ASsociation pourla Prévention et l'Etude de la Contamination

Qualification des systèmes de traitement d´air et assimilés (flux laminaires, PSM, isolateurs...) pour l´industrie pharmaceutique et les industries apparentées.

Lire la suite : Calendrier des formations ASPEC 2008

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