équipements

Sociétés dont l'activité principale consiste, par tout moyen pédagogique adapté, à former des personnes capables de travailler en salle propre, comprendre et appliquer des procédures et respecter les consignes définies. De plus, ces sociétés sont très spécialisées dans des domaines d'applications spécifiques et doivent être capables de former les personnes à la connaissance de méthodes de travail en salle propre compatibles avec les normes et réglementations propres à l'industrie concernée (par exemple la connaissance des BPF pour l'industrie pharmaceutique) - Nota : les sociétés qui doivent initier à la connaissance de leurs produits (équipements et matériels), les personnels d'une entreprise les utilisant, ne sont pas considérées comme entreprises de formation (comme par exemple, un fournisseur qui apprend à s'équiper d'un vêtement Salle Propre ou à assurer la maintenance ou le nettoyage d'un équipement).

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Constructeurs d'appareils fonctionnant, par nébulisation ou évaporation, de produits tels que l'acide peracétique ou le peroxyde d'hydrogène. Ces équipements sont utilisés pour la stérilisation de surface des isolateurs mais aussi pour la désinfection de locaux et de sas, dans certaines branches d'activités (industrie pharmaceutique, animaleries et laboratoires de sécurité, industrie agroalimentaire, par exemple).

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Sociétés dont l'activité principale consiste, par tout moyen pédagogique adapté, à former des personnes capables de travailler en salle propre, comprendre et appliquer des procédures et respecter les consignes définies - Nota : les sociétés qui doivent initier à la connaissance de leurs produits (équipements et matériels), les personnels d'une entreprise les utilisant, ne sont pas considérées comme entreprises de formation (comme par exemple, un fournisseur qui apprend à s'équiper d'un vêtement Salle propre ou à assurer la maintenance ou le nettoyage d'un équipement).

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Critères de choix de l´enceinte de la salle propre et recommandations selon les applications : revêtements de sol (PVC, résines, carrelages...), cloison, plafond, éclairage, porte, accessoires, intégration, équipement de process.

Lire la suite : Les zones à environnements maîtrisés : du cahier des charges à la réception

Plus vastes et se rapprochant des préoccupations de terrain, les sessions Process industriels et Exploitation et Maintenance des installations et des équipements ont traité de propreté de pièces, de filtration des liquides au travers de l´arsenal normatif pour la qualification de cartouches, de qualification de réseau d´air comprimé au travers de la norme ISO 8573 et de ses 9 parties, mais aussi de maîtrise de la demande d´énergie et de retour d´expérience sur le réglage des pressions en salles propres.

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Qualification des installations et équipements de production pharmaceutique, cosmétique et apparentés.

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Sociétés qui assurent, à partir d'une base documentaire établie, que les installations et équipements installés et éventuellement modifiés sont conformes à la conception et fonctionnent comme prévu sur toute leur gamme d'exploitation. Ces sociétés gèrent l'ensemble d'un dossier QI, QO et QP d'une installation ou d'un équipement. Ces opérations sont souvent assurées par des prestataires de services ou des ingénieries.

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Constructeurs et distributeurs d'unités telles que les centrales de traitement d'air comprenant un (ou plusieurs) ventilateur(s) et autres équipements nécessaires pour réaliser une (ou plusieurs) fonction(s) suivantes : circulation, filtration, chauffage, refroidissement, récupération de chaleur, humidification/deshumidification et mélange de l'air. Ces matériels assemblés assurent le traitement de l'air compatible avec les activités qui sont exercées dans la salle propre.

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Sociétés spécialisées aptes à réaliser les travaux préventifs et correctifs nécessaires au bon fonctionnement des équipements intégrés dans une zone propre. Cette maintenance est souvent assurée par les fournisseurs de ces équipements.

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Sociétés qui assurent, à partir d'une base documentaire établie, que les équipements de traitement et de distribution des eaux de process installés et éventuellement modifiés sont conformes à la conception et fonctionnent comme prévu sur toute leur gamme d'exploitation. Les tests de qualification se feront dans le respect des textes et normes en vigueur. Ces opérations sont souvent assurées par des prestataires de services ou les fournisseurs eux-mêmes des équipements.

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