Eau - Qualification de conception

Référentiels réglementaires et normatifs, Méthodologie de qualification, Expression des besoins et démarches de conception, Qualifications physique et microbiologique des zones à atmosphère contrôlée et systèmes assimilés.

Les qualifications QI (qualification d´installation), QO (qualification opérationnelle).

Lire la suite : Qualification des systèmes de traitement d'air (flux laminaires, PSM, isolateurs) pour l'industrie pharmaceutique et les industries apparentées

Logistique de qualification des installations (QC, QI, QO, QP) : Documentation et traçabilité. Elaboration des protocoles et rapports de qualification. Gestion des documents. Exemples de cas concrets de traçabilité.

Qualification des systèmes de traitement d´air et assimilés : Etude de cas concrets portant sur les qualifications de conception (QC) et les méthodologies de tests et critères d´acceptation en QI/QO/QP.

Notion de projet et philosophie de qualification/validation : Concept et règles de qualification. Notion de projet et différentes étapes du projet. Rôle et responsabilités des acteurs en qualification (utilisateurs, supports logistiques, Assurance Qualité). Plans directeurs de Qualification/Validation. Supports documentaires et traçabilité. Méthodologie de qualification et traitement des non-conformités. Gestion des modifications. Formation des personnels. Procédures opératoires.

Qualification des systèmes : Eaux et fluides : Etude de cas concrets (QC, QI, QO, QP) portant sur les qualifications de systèmes de production et distribution d´eaux et de fluides (vapeur, air comprimé, azote…).

Lire la suite : Qualification des installations et équipements de production pharmaceutique, cosmétique et apparentés

Sociétés qui assurent, à partir d'une base documentaire établie, que les équipements de traitement et de distribution des eaux de process installés et éventuellement modifiés sont conformes à la conception et fonctionnent comme prévu sur toute leur gamme d'exploitation. Les tests de qualification se feront dans le respect des textes et normes en vigueur. Ces opérations sont souvent assurées par des prestataires de services ou les fournisseurs eux-mêmes des équipements.

Lire la suite : ASPEC

Plus vastes et se rapprochant des préoccupations de terrain, les sessions Process industriels et Exploitation et Maintenance des installations et des équipements ont traité de propreté de pièces, de filtration des liquides au travers de l´arsenal normatif pour la qualification de cartouches, de qualification de réseau d´air comprimé au travers de la norme ISO 8573 et de ses 9 parties, mais aussi de maîtrise de la demande d´énergie et de retour d´expérience sur le réglage des pressions en salles propres.

Lire la suite : ASPEC - ASsociation pourla Prévention et l'Etude de la Contamination

Sociétés qui assurent, à partir d'une base documentaire établie, que les matériels (de type stérilisateurs, laveurs industriels, etc.) installés et éventuellement modifiés sont conformes à la conception et fonctionnent comme prévu sur toute leur gamme d'exploitation. Les tests de qualification se feront dans le respect des textes et normes en vigueur. Ces opérations sont souvent assurées par des prestataires de services ou les fournisseurs des équipements eux-mêmes.

Lire la suite : ASPEC

Le Technical Order 00-25 sera refondu en 1963 et finira par être une adaptation du Federal Standard 209 aux besoins de l'US Air Force (voir la version de Novembre 1969 par exemple). Le TO 00-25 donne également de nombreux détails sur la conception des salles blanches et sur la manière de bien les utiliser. On retrouvera le fruit de ces efforts dans l'ISO 14644-4 Construction, conception et mise en fonctionnement des salles propres.

Lire la suite : Historique des salles blanches et normalisation

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