Connaissances de bases des BPF - Réglementaire

Sociétés dont l'activité principale consiste, par tout moyen pédagogique adapté, à former des personnes capables de travailler en salle propre, comprendre et appliquer des procédures et respecter les consignes définies. De plus, ces sociétés sont très spécialisées dans des domaines d'applications spécifiques et doivent être capables de former les personnes à la connaissance de méthodes de travail en salle propre compatibles avec les normes et réglementations propres à l'industrie concernée (par exemple la connaissance des BPF pour l'industrie pharmaceutique) - Nota : les sociétés qui doivent initier à la connaissance de leurs produits (équipements et matériels), les personnels d'une entreprise les utilisant, ne sont pas considérées comme entreprises de formation (comme par exemple, un fournisseur qui apprend à s'équiper d'un vêtement Salle Propre ou à assurer la maintenance ou le nettoyage d'un équipement).

Lire la suite : ASPEC

Dans la continuité des règlements et normes, l´atelier pratique consacré à l´industrie pharmaceutique BPF européennes, application à la production des principes actifs pharmaceutiques a montré les évolutions réglementaire liées à la transposition en droit français du Guide communautaire Partie II : Substances actives utilisées comme matières premières dans les principes actifs. Les participants, malheureusement trop peu nombreux, ont pu profiter de l´expérience des animatrices, tant sur le plan de la connaissance des textes réglementaire que de leur mise en application sur le terrain, au travers d´un atelier très interactif.

Lire la suite : ASPEC - ASsociation pourla Prévention et l'Etude de la Contamination

Acquérir les connaissances de bases des BPF pour entrer et travailler en zones et salles propres pharmaceutiques et apparentées.

Ces connaissances sont acquises à l´aide de travaux pratiques illustrant les données théoriques inscrites dans le guide des BPF (fourni aux stagiaires).

Sensibilisation à l´aspect réglementaire et méthodologie de maîtrise des BPF. Contrôle de la qualité. Nettoyage. Lignes directrices particulières (exemple des médicaments stériles).

Sensibilisation aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

Lire la suite : Sensibilisation aux bonnes pratiques de fabrication

Dans le cadre d´un projet industriel, ce stage permet de mettre en application un plan directeur tenant compte des obligations du projet, des BPF et des GMP.

Lire la suite : Qualification des installations et équipements de production pharmaceutique, cosmétique et apparentés

Atelier pratique : BPF européennes, application à la production des principes actifs pharmaceutiques.

Lire la suite : ASPEC - Association pourla Prévention et l'Etude de la Contamination

Synthèse des référentiels réglementaire et normatifs (BPF, ISO 14 698, NF S 90 351 etc.).

Autres contrôles : Cas particulier de la répartition aseptique (BPF) : Boîtes de sédimentation ouvertes, Contrôles particulaires continus (monitoring particulaire).

Lire la suite : Biocontamination des environnements maîtrisés : De la stratégie d'échantillonnage à l'interprétation des résultats

  Suivant