Cas d'une situation de production - Travail de groupe sur des applications concrètes

3.4.2. Cas d'une situation de production (ou en routine).

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Qualification des systèmes : Eaux et fluides : Etude de cas concrets (QC, QI, QO, QP) portant sur les qualifications de systèmes de production et distribution d´eaux et de fluides (vapeur, air comprimé, azote…).

Qualification des systèmes de traitement d´air et assimilés : Etude de cas concrets portant sur les qualifications de conception (QC) et les méthodologies de tests et critères d´acceptation en QI/QO/QP.

Logistique de qualification des installations (QC, QI, QO, QP) : Documentation et traçabilité. Elaboration des protocoles et rapports de qualification. Gestion des documents. Exemples de cas concrets de traçabilité.

Lire la suite : Qualification des installations et équipements de production pharmaceutique, cosmétique et apparentés

En 1955, la situation est claire: il est nécessaire d'imaginer de nouvelles méthodes de production hors poussières. L'US Air Force s'attaque au problème en s'assurant la collaboration de la Sandia Corporation. Cette firme est un sous-traitant de l'atomic energy commission et elle est chargée du développement de l'arme atomique dans ses parties non nucléaires. Elle reçoit la mission d'imaginer et de construire des unités qui permettront la production hors poussières. Des efforts de développement intéressent différents domaines: filtres à haute efficacité, moyens de mesurage des aérosols, construction de murs filtrants. Si bien qu'en 1960 la première salle blanche à écoulement laminaire mur-mur est inaugurée par la Sandia Corporation. Parallèlement on apprend à mieux maîtriser le paramètre poussière dans les salles blanches classiques à écoulement turbulent.

- dans les années 50 le matériel militaire se perfectionne et se diversifie. Dans beaucoup de cas (les missiles par exemple) des centrales à inertie sont indispensables. Elles utilisent le classique gyroscope mais se développe de nouveaux modèles miniaturisés qui se déplacent dans des capsules remplies d'hélium. Lors de la production industrielle, les résultats sont inquiétants car ces gyroscopes miniatures se bloquent entraînant ainsi la perte du matériel dont ils sont une pièce vitale. La cause: la poussière fine , celle que l'on ne voit pas. A la même époque d'autres composants sont victimes de la même maladie: les roulements à billes miniatures, les contacts électriques...

Mais il restait un problème pratique dans le cas des classes ISO 1 à 4. En effet, la nécessité de compter au moins 20 particules par échantillon mène à des temps de prélèvement parfois excessivement longs. Le Federal Standard 209E et sa traduction dans l'annexe F de l'ISO 14644-1 propose une solution originale: l'échantillonnage progressif. C'est une méthode statistique, plutôt raffinée, qui a été mise au point et utilisée, à partir de 1940, par l'armée américaine pour des contrôles de qualité des composants de matériel militaire. Elle a été adaptée au cas des comptages arrivant à des temps aléatoires par D.W. Cooper, et proposée dans un article d'octobre 1990 du journal of the institute of environmental science. En simplifiant, on dispose de tables qui donnent, pour un empoussiérage égal à la limite de classe, les temps minimal et maximal dans la plage desquels on doit observer le comptage cumulé n (n compris entre 1 et 20). Si le comptage réellement observé sort de ces limites, on peut donc conclure avant d'avoir prélevé 20 particules.

Lire la suite : Historique des salles blanches et normalisation

Un travail de groupe sur des applications concrètes, des études de cas, des scénarios.

Lire la suite : ASPEC - Association pour la Prévention et l'Etude de la Contamination

Dans la continuité des règlements et normes, l´atelier pratique consacré à l´industrie pharmaceutique BPF européennes, application à la production des principes actifs pharmaceutiques a montré les évolutions réglementaires liées à la transposition en droit français du Guide communautaire Partie II : Substances actives utilisées comme matières premières dans les principes actifs. Les participants, malheureusement trop peu nombreux, ont pu profiter de l´expérience des animatrices, tant sur le plan de la connaissance des textes réglementaires que de leur mise en application sur le terrain, au travers d´un atelier très interactif.

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Atelier pratique : BPF européennes, application à la production des principes actifs pharmaceutiques.

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