Cas d'une situation de production - Logistique de qualification des installations

Logistique de qualification des installations (QC, QI, QO, QP) : Documentation et traçabilité. Elaboration des protocoles et rapports de qualification. Gestion des documents. Exemples de cas concrets de traçabilité.

Qualification des systèmes : Eaux et fluides : Etude de cas concrets (QC, QI, QO, QP) portant sur les qualifications de systèmes de production et distribution d´eaux et de fluides (vapeur, air comprimé, azote…).

Notion de projet et philosophie de qualification/validation : Concept et règles de qualification. Notion de projet et différentes étapes du projet. Rôle et responsabilités des acteurs en qualification (utilisateurs, supports logistiques, Assurance Qualité). Plans directeurs de Qualification/Validation. Supports documentaires et traçabilité. Méthodologie de qualification et traitement des non-conformités. Gestion des modifications. Formation des personnels. Procédures opératoires.

Qualification des systèmes de traitement d´air et assimilés : Etude de cas concrets portant sur les qualifications de conception (QC) et les méthodologies de tests et critères d´acceptation en QI/QO/QP.

Introduction : Qualification des installations de production et de recherche pharmaceutiques et apparentées : concept, enjeux, règles.

Qualification des installations et équipements de production pharmaceutique, cosmétique et apparentés.

Référentiels réglementaires et normatifs, Documentation et traçabilité, Méthodes de qualification des installations, équipements et systèmes, Validation des procédés.

Lire la suite : Qualification des installations et équipements de production pharmaceutique, cosmétique et apparentés

Plus vastes et se rapprochant des préoccupations de terrain, les sessions Process industriels et Exploitation et Maintenance des installations et des équipements ont traité de propreté de pièces, de filtration des liquides au travers de l´arsenal normatif pour la qualification de cartouches, de qualification de réseau d´air comprimé au travers de la norme ISO 8573 et de ses 9 parties, mais aussi de maîtrise de la demande d´énergie et de retour d´expérience sur le réglage des pressions en salles propres.

Lire la suite : ASPEC - ASsociation pourla Prévention et l'Etude de la Contamination

A partir d´études de cas pratiques, ce stage vous permettra de bâtir les protocoles de qualification pour des équipements de traitement d´air d´une même famille.

Lire la suite : Qualification des systèmes de traitement d'air (flux laminaires, PSM, isolateurs) pour l'industrie pharmaceutique et les industries apparentées

Sociétés spécialisées aptes à réaliser les travaux préventifs et correctifs nécessaires au bon fonctionnement des installations de production et de distribution des eaux de process. Cette maintenance est souvent assurée par les fournisseurs des équipements de traitement et distribution des eaux de process.

Lire la suite : ASPEC

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