BPF européennes

Atelier pratique : BPF européennes, application à la production des principes actifs pharmaceutiques.

Lire la suite : ASPEC - Association pourla Prévention et l'Etude de la Contamination

Dans la continuité des règlements et normes, l´atelier pratique consacré à l´industrie pharmaceutique BPF européennes, application à la production des principes actifs pharmaceutiques a montré les évolutions réglementaires liées à la transposition en droit français du Guide communautaire Partie II : Substances actives utilisées comme matières premières dans les principes actifs. Les participants, malheureusement trop peu nombreux, ont pu profiter de l´expérience des animatrices, tant sur le plan de la connaissance des textes réglementaires que de leur mise en application sur le terrain, au travers d´un atelier très interactif.

Lire la suite : ASPEC - ASsociation pourla Prévention et l'Etude de la Contamination

Historique. Aspects réglementaires européens. Comparaison des règlements internationaux.

Lire la suite : Conception et utilisation des animaleries

Ces connaissances sont acquises à l´aide de travaux pratiques illustrant les données théoriques inscrites dans le guide des BPF (fourni aux stagiaires).

Acquérir les connaissances de bases des BPF pour entrer et travailler en zones et salles propres pharmaceutiques et apparentées.

Lire la suite : Sensibilisation aux bonnes pratiques de fabrication

Autres contrôles : Cas particulier de la répartition aseptique (BPF) : Boîtes de sédimentation ouvertes, Contrôles particulaires continus (monitoring particulaire).

Synthèse des référentiels réglementaires et normatifs (BPF, ISO 14 698, NF S 90 351 etc.).

Lire la suite : Biocontamination des environnements maîtrisés : De la stratégie d'échantillonnage à l'interprétation des résultats

Dans le cadre d´un projet industriel, ce stage permet de mettre en application un plan directeur tenant compte des obligations du projet, des BPF et des GMP.

Référentiels réglementaires et normatifs : Référentiels réglementaires : BPF/GMP Annexe 15, BPL/GLP, 21 CFR Part 210, 211 et 11 (Europe, Etats-Unis). Guides et guidelines. Référentiels normatifs : Normes ISO, EN et AFNOR. Autres : ICH, ISPE, GAMP….

Lire la suite : Qualification des installations et équipements de production pharmaceutique, cosmétique et apparentés

Dans le domaine de la contamination particulaire, la norme ISO 14644 avec ses 9 parties représente un riche ensemble qui n'a pas été mis complètement en pratique dans nos industries. Il faudra donc encore attendre avant d'en mesurer les bienfaits. Mais, l'industrie européenne ne prend guère de risque. Car, l'ensemble des prescriptions que comporte la norme ont déjà été validées sur le terrain par les différentes versions du Federal Standard 209. Toutefois le dossier n'est pas définitivement clos. D'une part, les progrès industriels obligeront à aller plus loin dans la propreté et la pureté. D'autre part, certains manques -voir ceux signalés ci-dessus- devront être progressivement comblés. L'ISO 14644 n'est pas encore tout à fait dans sa version finale!.

Lire la suite : Historique des salles blanches et normalisation

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