BPF européennes - BPF

Ces connaissances sont acquises à l´aide de travaux pratiques illustrant les données théoriques inscrites dans le guide des BPF (fourni aux stagiaires).

Acquérir les connaissances de bases des BPF pour entrer et travailler en zones et salles propres pharmaceutiques et apparentées.

Sensibilisation aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

Lire la suite : Sensibilisation aux bonnes pratiques de fabrication

Dans la continuité des règlements et normes, l´atelier pratique consacré à l´industrie pharmaceutique BPF européennes, application à la production des principes actifs pharmaceutiques a montré les évolutions réglementaires liées à la transposition en droit français du Guide communautaire Partie II : Substances actives utilisées comme matières premières dans les principes actifs. Les participants, malheureusement trop peu nombreux, ont pu profiter de l´expérience des animatrices, tant sur le plan de la connaissance des textes réglementaires que de leur mise en application sur le terrain, au travers d´un atelier très interactif.

Lire la suite : ASPEC - ASsociation pourla Prévention et l'Etude de la Contamination

Dans le cadre d´un projet industriel, ce stage permet de mettre en application un plan directeur tenant compte des obligations du projet, des BPF et des GMP.

Référentiels réglementaires et normatifs : Référentiels réglementaires : BPF/GMP Annexe 15, BPL/GLP, 21 CFR Part 210, 211 et 11 (Europe, Etats-Unis). Guides et guidelines. Référentiels normatifs : Normes ISO, EN et AFNOR. Autres : ICH, ISPE, GAMP….

Lire la suite : Qualification des installations et équipements de production pharmaceutique, cosmétique et apparentés

Atelier pratique : BPF européennes, application à la production des principes actifs pharmaceutiques.

Lire la suite : ASPEC - Association pourla Prévention et l'Etude de la Contamination

Autres contrôles : Cas particulier de la répartition aseptique (BPF) : Boîtes de sédimentation ouvertes, Contrôles particulaires continus (monitoring particulaire).

Synthèse des référentiels réglementaires et normatifs (BPF, ISO 14 698, NF S 90 351 etc.).

Lire la suite : Biocontamination des environnements maîtrisés : De la stratégie d'échantillonnage à l'interprétation des résultats

Sociétés dont l'activité principale consiste, par tout moyen pédagogique adapté, à former des personnes capables de travailler en salle propre, comprendre et appliquer des procédures et respecter les consignes définies. De plus, ces sociétés sont très spécialisées dans des domaines d'applications spécifiques et doivent être capables de former les personnes à la connaissance de méthodes de travail en salle propre compatibles avec les normes et réglementations propres à l'industrie concernée (par exemple la connaissance des BPF pour l'industrie pharmaceutique) - Nota : les sociétés qui doivent initier à la connaissance de leurs produits (équipements et matériels), les personnels d'une entreprise les utilisant, ne sont pas considérées comme entreprises de formation (comme par exemple, un fournisseur qui apprend à s'équiper d'un vêtement Salle Propre ou à assurer la maintenance ou le nettoyage d'un équipement).

Lire la suite : ASPEC

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