Autres fluides - Listing des textes normatifs

Listing des textes normatifs et autres ouvrages (cités dans le guide).

Lire la suite : Espace technique - documentation ASPEC

Qualification des systèmes : Eaux et fluides : Etude de cas concrets (QC, QI, QO, QP) portant sur les qualifications de systèmes de production et distribution d´eaux et de fluides (vapeur, air comprimé, azote…).

Référentiels réglementaires et normatifs : Référentiels réglementaires : BPF/GMP Annexe 15, BPL/GLP, 21 CFR Part 210, 211 et 11 (Europe, Etats-Unis). Guides et guidelines. Référentiels normatifs : Normes ISO, EN et AFNOR. Autres : ICH, ISPE, GAMP….

Lire la suite : Qualification des installations et équipements de production pharmaceutique, cosmétique et apparentés

Référentiels : Pharmacopées, autres textes réglementaires et recommandations.

Lire la suite : Conception et validation des systèmes de production et de distribution des eaux de process

Fabricants et distributeurs de matériels présentant des caractéristiques compatibles avec les exigences de propreté et de non-émission de contaminants, induites par la distribution de fluides ultra-purs.

Lire la suite : ASPEC

Organismes prestataires assurant la réalisation d'analyses physico-chimiques (par exemple, concentration particulaire, hygrométrie dans les gaz, mesure de carbone organique total dans l'eau, etc…) et/ou microbiologiques dans les fluides (réseaux de liquides et gaz comprimés).

Lire la suite : ASPEC

Quand on reçoit la norme ISO 14644 Salles propres et environnements maîtrisés apparentés avec ses 9 parties (à ce jour toutes n'ont pas été mises à l'enquête) et la norme ISO 14698 Maîtrise de la biocontamination avec ses deux parties, on ne peut qu'être impressionné par la quantité d'informations et de prescriptions qu'elles contiennent. En fait, il s'agit du couronnement d'une évolution normative qui a commencé en 1961, aux USA, pour se poursuivre avec les différentes versions du Federal standard 209 dont la dernière (209E) datait de 1992 et a été abrogée en novembre 2001. Les normes ISO reprennent ce corpus en le divisant en chapitres plus homogènes et en le complétant pour tenir compte de l'expérience des autres partenaires de l'ISO.

Lire la suite : Historique des salles blanches et normalisation

17 - Références réglementaires, normatives et autres.

Lire la suite : Guide Conception, réalisation et utilisation des SAS pour salles propres et environnements maîtrisés apparentés

Fabricants de systèmes de traitement des impuretés dans les gaz de haute pureté (par exemple, azote, argon, oxygène, hydrogène) et liquides de haute pureté (par exemple, acide fluorhydrique). Ces fabricants peuvent également produire et commercialiser des fluides ultra-purs.

Lire la suite : ASPEC

- Eau et fluides : production et maintien de leur bonne qualité jusqu'au point d'utilisation.

Lire la suite : Salon Contaminexpo - Congrès Contaminexpert

  Suivant