Application à la production des principes actifs pharmaceutiques - Salles propres

Dans la continuité des règlements et normes, l´atelier pratique consacré à l´industrie pharmaceutique BPF européennes, application à la production des principes actifs pharmaceutiques a montré les évolutions réglementaires liées à la transposition en droit français du Guide communautaire Partie II : Substances actives utilisées comme matières premières dans les principes actifs. Les participants, malheureusement trop peu nombreux, ont pu profiter de l´expérience des animatrices, tant sur le plan de la connaissance des textes réglementaires que de leur mise en application sur le terrain, au travers d´un atelier très interactif.

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Atelier pratique : BPF européennes, application à la production des principes actifs pharmaceutiques.

Spécifications et méthodes de contrôle des eaux pures utilisées pour les applications pharmaceutiques et cosmétologiques.

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Sociétés dont l'activité principale consiste, par tout moyen pédagogique adapté, à former des personnes capables de travailler en salle propre, comprendre et appliquer des procédures et respecter les consignes définies. De plus, ces sociétés sont très spécialisées dans des domaines d'applications spécifiques et doivent être capables de former les personnes à la connaissance de méthodes de travail en salle propre compatibles avec les normes et réglementations propres à l'industrie concernée (par exemple la connaissance des BPF pour l'industrie pharmaceutique) - Nota : les sociétés qui doivent initier à la connaissance de leurs produits (équipements et matériels), les personnels d'une entreprise les utilisant, ne sont pas considérées comme entreprises de formation (comme par exemple, un fournisseur qui apprend à s'équiper d'un vêtement Salle Propre ou à assurer la maintenance ou le nettoyage d'un équipement).

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86.16 - Spécifications et méthodes de contrôle des eaux pures utilisées pour les applications pharmaceutiques et cosmétologiques.

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Introduction : Qualification des installations de production et de recherche pharmaceutiques et apparentées : concept, enjeux, règles.

Qualification des installations et équipements de production pharmaceutique, cosmétique et apparentés.

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Scientifiques, Ingénieurs et Techniciens concernés par la biocontamination et issus des secteurs tels que l´industrie pharmaceutique, les biotechnologies, l´industrie cosmétique, l´industrie agro-alimentaire, les dispositifs médicaux, les établissements de santé, la production de produits d´emballage, de conditionnement et d´entretien, les laboratoires.

Lire la suite : Biocontamination des environnements maîtrisés : De la stratégie d'échantillonnage à l'interprétation des résultats

Critères de choix de l´enceinte de la salle propre et recommandations selon les applications : revêtements de sol (PVC, résines, carrelages...), cloison, plafond, éclairage, porte, accessoires, intégration, équipement de process.

Lire la suite : Les zones à environnements maîtrisés : du cahier des charges à la réception

Depuis la parution de la norme NF EN ISO 14644-1 en 1999, le terme de salle blanche a été remplacé par le terme de salle propre même si l'expression salle blanche est encore usitée oralement, voire par écrit. Rappelons la définition d'une salle propre suivant la norme NF EN ISO 14 644-1 : Salle dans laquelle la concentration de particules en suspension dans l'air est maîtrisée et qui est construite et utilisée de façon à minimiser l'introduction, la production et la rétention de particules à l'intérieur de la pièce et, dans laquelle d'autres paramètres pertinents tels que la température, l'humidité et la pression sont maîtrisés comme il convient.

Lire la suite : Historique des salles blanches et normalisation

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