Application à la production des principes actifs pharmaceutiques - Correctives

Dans la continuité des règlements et normes, l´atelier pratique consacré à l´industrie pharmaceutique BPF européennes, application à la production des principes actifs pharmaceutiques a montré les évolutions réglementaires liées à la transposition en droit français du Guide communautaire Partie II : Substances actives utilisées comme matières premières dans les principes actifs. Les participants, malheureusement trop peu nombreux, ont pu profiter de l´expérience des animatrices, tant sur le plan de la connaissance des textes réglementaires que de leur mise en application sur le terrain, au travers d´un atelier très interactif.

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Atelier pratique : BPF européennes, application à la production des principes actifs pharmaceutiques.

Spécifications et méthodes de contrôle des eaux pures utilisées pour les applications pharmaceutiques et cosmétologiques.

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86.16 - Spécifications et méthodes de contrôle des eaux pures utilisées pour les applications pharmaceutiques et cosmétologiques.

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Introduction : Qualification des installations de production et de recherche pharmaceutiques et apparentées : concept, enjeux, règles.

Qualification des installations et équipements de production pharmaceutique, cosmétique et apparentés.

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Scientifiques, Ingénieurs et Techniciens concernés par la biocontamination et issus des secteurs tels que l´industrie pharmaceutique, les biotechnologies, l´industrie cosmétique, l´industrie agro-alimentaire, les dispositifs médicaux, les établissements de santé, la production de produits d´emballage, de conditionnement et d´entretien, les laboratoires.

Lire la suite : Biocontamination des environnements maîtrisés : De la stratégie d'échantillonnage à l'interprétation des résultats

Sociétés spécialisées aptes à réaliser les travaux préventifs et correctifs nécessaires au bon fonctionnement des installations de production et de distribution des eaux de process. Cette maintenance est souvent assurée par les fournisseurs des équipements de traitement et distribution des eaux de process.

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Sociétés dont l'activité principale consiste, par tout moyen pédagogique adapté, à former des personnes capables de travailler en salle propre, comprendre et appliquer des procédures et respecter les consignes définies. De plus, ces sociétés sont très spécialisées dans des domaines d'applications spécifiques et doivent être capables de former les personnes à la connaissance de méthodes de travail en salle propre compatibles avec les normes et réglementations propres à l'industrie concernée (par exemple la connaissance des BPF pour l'industrie pharmaceutique) - Nota : les sociétés qui doivent initier à la connaissance de leurs produits (équipements et matériels), les personnels d'une entreprise les utilisant, ne sont pas considérées comme entreprises de formation (comme par exemple, un fournisseur qui apprend à s'équiper d'un vêtement Salle Propre ou à assurer la maintenance ou le nettoyage d'un équipement).

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Application de mesures préventives et correctives par exercices pratiques.

Lire la suite : Sensibilisation aux bonnes pratiques de fabrication

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