Application à la production des principes actifs pharmaceutiques - BPF européennes

Dans la continuité des règlements et normes, l´atelier pratique consacré à l´industrie pharmaceutique BPF européennes, application à la production des principes actifs pharmaceutiques a montré les évolutions réglementaires liées à la transposition en droit français du Guide communautaire Partie II : Substances actives utilisées comme matières premières dans les principes actifs. Les participants, malheureusement trop peu nombreux, ont pu profiter de l´expérience des animatrices, tant sur le plan de la connaissance des textes réglementaires que de leur mise en application sur le terrain, au travers d´un atelier très interactif.

En sus, l´atelier a comporté des échanges en sous-groupes par domaine d´activité (Etablissements de santé, Industrie pharmaceutique, IAA) sur l´ensemble de la problématique du plan d´échantillonnage aux actions correctives.

Lire la suite : ASPEC - ASsociation pourla Prévention et l'Etude de la Contamination

Atelier pratique : BPF européennes, application à la production des principes actifs pharmaceutiques.

Lire la suite : ASPEC - Association pourla Prévention et l'Etude de la Contamination

Scientifiques, Ingénieurs et Techniciens concernés par la biocontamination et issus des secteurs tels que l´industrie pharmaceutique, les biotechnologies, l´industrie cosmétique, l´industrie agro-alimentaire, les dispositifs médicaux, les établissements de santé, la production de produits d´emballage, de conditionnement et d´entretien, les laboratoires.

Exemples vécus (incluant le traitement des non-conformités) : Industrie agro-alimentaire, Industrie pharmaceutique, Laboratoire de recherche et établissements de santé.

Lire la suite : Biocontamination des environnements maîtrisés : De la stratégie d'échantillonnage à l'interprétation des résultats

Sociétés dont l'activité principale consiste, par tout moyen pédagogique adapté, à former des personnes capables de travailler en salle propre, comprendre et appliquer des procédures et respecter les consignes définies. De plus, ces sociétés sont très spécialisées dans des domaines d'applications spécifiques et doivent être capables de former les personnes à la connaissance de méthodes de travail en salle propre compatibles avec les normes et réglementations propres à l'industrie concernée (par exemple la connaissance des BPF pour l'industrie pharmaceutique) - Nota : les sociétés qui doivent initier à la connaissance de leurs produits (équipements et matériels), les personnels d'une entreprise les utilisant, ne sont pas considérées comme entreprises de formation (comme par exemple, un fournisseur qui apprend à s'équiper d'un vêtement Salle Propre ou à assurer la maintenance ou le nettoyage d'un équipement).

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Qualification des installations et équipements de production pharmaceutique, cosmétique et apparentés.

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Constructeurs d'appareils fonctionnant, par nébulisation ou évaporation, de produits tels que l'acide peracétique ou le peroxyde d'hydrogène. Ces équipements sont utilisés pour la stérilisation de surface des isolateurs mais aussi pour la désinfection de locaux et de sas, dans certaines branches d'activités (industrie pharmaceutique, animaleries et laboratoires de sécurité, industrie agroalimentaire, par exemple).

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Toute personne amenée à exercer des activités de production, de maintenance ou d´encadrement dans un établissement pharmaceutique.

Acquérir les connaissances de bases des BPF pour entrer et travailler en zones et salles propres pharmaceutiques et apparentées.

Lire la suite : Sensibilisation aux bonnes pratiques de fabrication

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